Производство и реализация медицинских масок: правовые аспекты
1. Требуется ли лицензия
Перечень видов деятельности, осуществление которых требует лицензии, приведен в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ). Согласно п. 17 ч. 1 этой статьи лицензируемым видом деятельности является производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Определение понятия медицинской техники для целей лицензирования содержится в п. 2 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469. Согласно данному пункту в целях упомянутого Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях.
Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Сопоставление приведенных определений позволяет прийти к выводу о том, что для целей лицензирования вида деятельности, обозначенного в п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ, медицинской техникой признаются не все медицинские изделия, а только инструменты, аппараты, приборы и оборудование, применяемые в медицинских целях и соответствующие критериям, указанным в п. 2 Положения (предназначенность для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и т.д.). Соответствующие тем же критериям материалы и прочие изделия, которые не относятся к аппаратам, инструментам, приборам или оборудованию, медицинской техникой не являются, и для их производства лицензия не требуется.
Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом.
Как правило, медицинская маска состоит из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. При этом маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам (п.п. 3.1, 5.1.1 и 5.1.2Национального стандарта РФ ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний", утв. приказомРосстандарта от 28.03.2019 N 115-ст).
Представляется очевидным, что защитные медицинские маски нельзя отнести к инструментам, аппаратам, приборам или оборудованию.
Также производство и продажа медицинских масок не относятся к медицинской или фармацевтической деятельности (п.п. 46 и 47 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ), поскольку не являются работами (услугами), выполняемыми при оказании медицинской помощи (проведении медицинских экспертиз, медосмотров и т.п.) и не связаны с обращением лекарственных средств и препаратов*(1). Не подпадают производство и реализация таких масок и под иные лицензируемые виды деятельности, поименованные в ст. 12 Закона N 99-ФЗ.
Таким образом, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.
2. Государственная регистрация медицинского изделия
Согласно ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ. Соответственно, медицинская маска также должна быть зарегистрирована в установленном порядке.
Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила) утверждены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. При этом заметим, что заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать, помимо прочего, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит сведения лишь о масках респираторных и анестезиологических (п. 1.15 приложения N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н), не упоминая об иных разновидностях защитных масок.
Однако с 19 марта 2020 г. Правила были дополнены перечнем медицинских изделий "с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации"*(2), в котором значится такой вид медицинских изделий, как "маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования"*(3). Одновременно в Правила были внесены новеллы, касающиеся особенностей государственной регистрации медицинских изделий, включенных в указанный перечень (см. пункты 57.1-57.20 Правил).
В частности, такая регистрация проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя). Для регистрации медицинской маски заявитель представляет (либо направляет) в регистрирующий орган заявление, а также:
а) копию документа, подтверждающего полномочия представителя производителя (изготовителя);
б) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
Государственная регистрация осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 5 рабочих дней - при условии представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и предусмотренных документов в полном объеме. Регистрационное удостоверение выдается заявителю заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) (п.п. 3 и 57.8 Правил).
Кроме того, в связи со сложившейся в результате распространения коронавирусной инфекции ситуацией Правительством РФ временно предусмотрен альтернативный вариант - государственная регистрация серии (партии) медицинских изделий согласно перечню.
Так, постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 утверждены Особенности обращения медицинских изделий_, (далее - Особенности)*(4) в соответствии с которыми зарегистрирована может быть серия (партия) медицинского изделия, а регистрационное удостоверение действует только до 1 января 2021 года. Прилагаемый к Особенностям перечень упоминает и маски лицевые для защиты дыхательных путей (как одноразового, так и многоразового) использования
Как следует из п. 1 Особенностей, они применяются при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях, в частности, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих*(5).
Для государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в экспертные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора, представляются заявление и документы, предусмотренные Правилами, но с особенностями и дополнениями, перечисленными в п. 3 Особенностей. Далее экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней оформляет заключение о возможности (невозможности) регистрации и направляет его в Росздравнадзор, который принимает соответствующее заключению решение в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения.